การวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) ในประเทศไทยเติบโตอย่างต่อเนื่อง จาก 200+ trials ต่อปีในปี 2020 เป็น 450+ trials ในปี 2025 (TFDA data) ทำให้ความต้องการนักแปลเอกสารวิจัยที่เข้าใจ ICH-GCP E6(R3) เพิ่มขึ้นอย่างมาก การแปล Protocol, ICF, IB ที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้ IRB ปฏิเสธ, delayed enrollment, หรือถูก TFDA/US FDA audit finding ที่มีผลกระทบต่อ marketing authorization ในภายหลัง
ทีมของเราประกอบด้วย 5 ท่าน — 2 MD (อายุรกรรม + กุมารเวชศาสตร์), 2 Pharm.D. (คลินิก + regulatory), 1 อดีต IRB Coordinator ที่ทำงานกับ IRB จุฬา., มธ., ศิริราช, รามาธิบดี และ IRB โรงพยาบาลเอกชนหลัก เข้าใจ nuance ระหว่าง WHO CIOMS Guidelines, ICH-GCP E6(R3) ล่าสุด (2023), และ TFDA notification requirements ทั้ง small molecule, biologics, cell therapy, medical device trial
จุดแข็งที่แตกต่างคือ Lay Language Expertise สำหรับ Informed Consent Form — เราใช้ Flesch-Kincaid readability test + Thai adaptation ให้ได้ grade 6-8 ตามที่ WHO แนะนำ, ทำ back-translation ตาม ISPOR TCA (Translation and Cultural Adaptation) guidelines สำหรับ Patient-Reported Outcome instruments, และมี cognitive debriefing กับผู้ป่วยตัวอย่าง 5-8 ราย เพื่อ validate ความเข้าใจก่อนใช้จริงใน trial
สำหรับ multi-site multi-country trial ที่ประเทศไทยเป็น 1 ใน sites เราทำงานร่วมกับ Global Regulatory Affairs ของ sponsor หรือ CRO (IQVIA, PPD, Parexel, Syneos, Novotech) เพื่อรักษา terminology consistency ข้ามภาษา, จัดการ protocol amendment translation ให้ทันภายใน 5-10 วันหลังได้ approval จาก sponsor, และ coordinate IRB submission กับ local research coordinator ทุกสถาบันในไทย