การยื่นทะเบียนยา (Marketing Authorisation Application) กับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอย่าง US FDA, EMA, PMDA และ TFDA ต้องอาศัย Common Technical Document (CTD) ตามมาตรฐาน ICH M4 ที่แบ่งเป็น 5 Modules ครอบคลุมตั้งแต่ Administrative, Quality (CMC), Non-clinical, Clinical จนถึง regional-specific requirements ความถูกต้องของทุกคำในเอกสารมีผลต่อการอนุมัติหรือปฏิเสธคำขอ และ deficiency letter หนึ่งฉบับอาจทำให้ launch ยาเลื่อนไป 6-12 เดือน มูลค่าเสียหายหลายร้อยล้านบาท
ทีมของเราประกอบด้วยนักแปลเภสัช 6 ท่าน แต่ละท่านมี Pharm.D. หรือ PhD Pharmacology และประสบการณ์ทำงาน Regulatory Affairs ในบริษัทยา multinational (Pfizer, Novartis, Roche, GSK) ไม่ต่ำกว่า 5 ปี เข้าใจ nuance ของ ICH guidelines (Q1-Q14, S1-S11, E1-E20, M1-M11), MedDRA coding, WHO Drug Dictionary และ regional variations เช่น TFDA notification vs EU centralised procedure
กระบวนการแปลใช้ ISO 17100 + GxP-compliant workflow — ทุกไฟล์อยู่บน validated system, มี audit trail ตาม 21 CFR Part 11, ทีมแปลใช้ terminology database ที่ maintain ตาม MedDRA v27.0 และ WHO-DDE ล่าสุด, มี RA reviewer อ่านทุก module ก่อนส่งลูกค้า และมี eCTD publisher จัดไฟล์ตามมาตรฐาน ICH eCTD v4.0 พร้อม validation report ก่อนยื่นหน่วยงาน
สำหรับลูกค้าที่ต้องการ end-to-end regulatory support เราร่วมงานกับ RA consultant ที่มีประสบการณ์ยื่น NDA/BLA เป็นประจำ ช่วยตอบ deficiency letter, จัดเตรียม pre-submission meeting briefing book, และแปล response document ให้ทันกำหนด clock stop ของหน่วยงาน