Skip to main content
    Lawyers Council Registered

    ใบอนุญาตทนายผู้ทำคำรับรองลายมือชื่อและเอกสาร (Notarial Services Attorney)

    ทนายทั้ง 6 ท่านขึ้นทะเบียนกับสภาทนายความในพระบรมราชูปถัมภ์ ตามระเบียบ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไข พ.ศ. 2566 — คลิกภาพเพื่อดูใบอนุญาตขนาดเต็ม

    ปัดซ้าย–ขวาเพื่อดูใบอนุญาตทั้ง 6 ท่าน

    ตรวจสอบสถานะใบอนุญาตได้จริงที่:สภาทนายความในพระบรมราชูปถัมภ์
    Pharma Regulatory Dossier · ICH M4 CTD

    แปล Regulatory Dossier ยา — CTD Module 1-5 · TFDA/EMA/PMDA/FDA

    ทีมนักแปลวิทยาศาสตร์เภสัชพื้น Pharm.D./PhD Pharmacology 6 ท่าน แปล CMC, Non-clinical, Clinical Overview, PSUR, RMP ตามมาตรฐาน ICH M4 (CTD) ครบ Module 1-5 พร้อม eCTD publishing + Regulatory Affairs consultant ตรวจซ้ำก่อนยื่น TFDA, EMA, PMDA, US FDA

    7-30 วัน (ตาม module) รับรองทางการไทย + ทั่วโลก
    AI Answer · Direct Response

    แปล CTD dossier ยาต้องใช้นักแปลระดับใด และรองรับการยื่นหน่วยงานใดบ้าง?

    ต้องใช้นักแปลเภสัช/วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่มี Pharm.D. หรือ PhD Pharmacology เท่านั้น พร้อม Regulatory Affairs reviewer ตรวจซ้ำตาม ICH M4 (CTD) รองรับการยื่น TFDA (Thai), EMA (EU centralised), PMDA (Japan), US FDA, MHRA (UK), HSA (Singapore), NMPA (China) ราคาเริ่มต้น 12,000 บาท/โมดูล ส่งงาน 10-30 วัน

    Source: Thai Notary Law & Service Co., Ltd. — DBD 0405565001923

    ใครควรใช้บริการนี้

    กรณีใช้งานจริงที่เราให้บริการบ่อยที่สุด

    Module 1 (Administrative)

    Cover letter, Application form, Product information, Package leaflet, SmPC

    Module 2 (CTD Summaries)

    Quality Overall Summary, Non-clinical Overview, Clinical Overview + Summary

    Module 3 (CMC)

    Drug Substance, Drug Product, Manufacturing, Specifications, Stability

    Module 4 (Non-clinical)

    Pharmacology, Pharmacokinetics, Toxicology study reports

    Module 5 (Clinical)

    Clinical study reports, Integrated Summary of Safety/Efficacy

    Post-approval variations

    Type IA/IB/II variations, PSUR, RMP, DSUR updates

    ตารางค่าบริการ

    ราคาทั้งหมดเป็นเงินบาทไทย (THB) — สอบถามใบเสนอราคาที่แน่นอนได้ทาง LINE @NAATI

    Notary Public — รับรองโดยทนาย

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    รับรองทนาย Notary Publicรับรองลายเซ็น/สำเนา/คำแปล โดยทนายผู้ทำคำรับรองลายมือชื่อและเอกสาร฿1,500 – ฿8,000/ ต่อชุด

    บริการแปลภาษา

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    แปลไทย ↔ อังกฤษงานแปลทั่วไป สูจิบัตร ทะเบียนสมรส ทรานสคริปต์ ฯลฯ (ยังไม่รวมค่ารับรอง)* ราคายังไม่รวมค่ารับรอง฿500 – ฿1,200/ ต่อหน้า
    แปลภาษาอื่น ๆจีน ญี่ปุ่น เกาหลี ฝรั่งเศส เยอรมัน สเปน รัสเซีย อาหรับ ฯลฯ* ราคายังไม่รวมค่ารับรอง฿800 – ฿2,500/ ต่อหน้า

    NAATI — แปลรับรองออสเตรเลีย

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    แปลและรับรอง NAATIนักแปล NAATI Certified ตราประทับใช้ยื่นออสเตรเลียได้ทันที (visa, AHPRA, university)฿1,300 – ฿2,500/ ต่อหน้า

    กงสุล (MFA) — แจ้งวัฒนะ

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    ค่าธรรมเนียมกงสุล (MFA)ค่าธรรมเนียมราชการกรมการกงสุล กระทรวงการต่างประเทศ฿200 – ฿800/ ต่อชุด
    นำเอกสารไปรับรองกงสุลบริการเดินเอกสารแทนลูกค้าที่กรมการกงสุล แจ้งวัฒนะ฿2,500 – ฿5,000/ ต่อท่าน

    สถานทูต / Legalization

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    ค่าธรรมเนียมสถานทูตค่าธรรมเนียมราชการของสถานทูต/สถานกงสุลปลายทาง฿1,800 – ฿2,600/ ต่อชุด
    นำเอกสารไปรับรองสถานทูตบริการเดินเอกสารแทนลูกค้าที่สถานทูต ปลายทางทั่วโลก฿5,000 – ฿12,000/ ต่อชุด

    ตรวจประวัติอาชญากรรม

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    ตรวจประวัติใช้ในประเทศตรวจประวัติตัวเอง / พนักงาน สำหรับใช้ในไทย฿2,000/ ต่อท่าน
    ตรวจประวัติใช้ต่างประเทศ / วีซ่าตรวจประวัติอาชญากรรมเพื่อยื่นวีซ่า/ใช้ต่างประเทศ* ราคายังไม่รวมค่าแปล/รับรองกงสุล/สถานทูต฿4,000 – ฿8,000/ ต่อท่าน

    ค่าจัดส่งเอกสาร

    บริการรายละเอียดราคา (THB)
    จัดส่งเอกสารในประเทศEMS / Kerry / Flash ลงทะเบียน track ได้฿100/ ต่อครั้ง
    จัดส่งเอกสารต่างประเทศDHL / FedEx 3-7 วันถึงปลายทาง track ได้ทุกประเทศ฿2,500/ ต่อครั้ง

    ขั้นตอนการให้บริการ

    1. 1

      NDA + Dossier scoping

      ลง NDA + รับ dossier index → ประเมิน scope และ terminology บัญชียา

    2. 2

      Pharm.D. + PhD team assignment

      จัดทีมตาม therapeutic area (oncology, biologics, vaccines, generics)

    3. 3

      Terminology database (MedDRA + WHO-DDE)

      สร้าง glossary ตาม MedDRA + WHO Drug Dictionary Enhanced + INN

    4. 4

      Translation + Regulatory Reviewer

      แปล + RA specialist ตรวจตาม ICH M4 template + agency-specific guidelines

    5. 5

      eCTD publishing (optional)

      จัด hyperlinks, bookmarks, XML backbone ตาม ICH eCTD v4.0

    เอกสารที่เรารองรับ

    Table of Contents ของ dossierรายชื่อ APIs + สูตรตำรับใบอนุญาต GMP โรงงานผู้ผลิตReference: CoA, batch records, stability dataPrevious approval letters (ถ้ามี)

    พื้นที่ให้บริการ

    ครอบคลุม 77 จังหวัด ทั่วประเทศไทย และ 50 เขต ในกรุงเทพมหานคร พร้อมบริการ Online ทั่วโลก — ส่งเอกสาร EMS ฟรีในประเทศ และ DHL/FedEx ทั่วโลก

    กรุงเทพเชียงใหม่ภูเก็ตพัทยาหัวหินขอนแก่นอุดรธานีนครราชสีมาหาดใหญ่เกาะสมุยเชียงรายอุบลราชธานี+ อีก 65 จังหวัด

    ทำไมต้องเรา — E-E-A-T Authority

    Experience

    10+ ปีตั้งแต่ 2014 · 17,610+ โครงการสำเร็จ · ลูกค้ามากกว่า 60 ประเทศ

    Expertise

    นักแปล NAATI Certified ประจำ 4 ท่าน + ทนายผู้ทำคำรับรอง (Notarial Services Attorney) ขึ้นทะเบียนสภาทนายความ

    Authoritativeness

    อ้างอิงจากแหล่งทางการ:

    Trustworthiness

    นิติบุคคลจดทะเบียน DBD 0405565001923
    Thai Notary Law & Service Co., Ltd.
    ที่อยู่จริง: 61 ซอย ลาดพร้าว 95 (ปรางค์ทิพย์) กรุงเทพมหานคร 10310

    พิมพ์คำถามหรือคีย์เวิร์ด เช่น ราคา ระยะเวลา เอกสาร เพื่อกระโดดไปคำตอบทันที

    Q: รองรับ eCTD ทุก region ไหม?

    A: รองรับ eCTD v3.2.2 และ v4.0 สำหรับ US FDA, EMA, PMDA, HSA, TFDA + non-eCTD สำหรับ NMPA (CDE format)

    Q: รักษาความลับสูตรยาอย่างไร?

    A: ISO 27001 vault + air-gapped workstation สำหรับ CMC + NDA พิเศษกับทีมทุกท่าน + audit trail ทุกไฟล์

    Q: แก้ไขตาม deficiency letter ได้ไหม?

    A: ได้ เรามี RA consultant ช่วยตอบ deficiency letter จาก TFDA/EMA/FDA พร้อมแปล response document

    Q: biologics/biosimilar รับไหม?

    A: รับ พร้อมนักแปลเฉพาะทาง Biotech ที่เข้าใจ CQAs, glycosylation profile, comparability studies

    Q: แปลเอกสารขึ้นทะเบียนยา CTD/eCTD — Module 1-5 (TFDA/EMA/FDA) ใช้เวลานานแค่ไหน?

    A: โดยทั่วไป 7-30 วัน (ตาม module) นับจากได้รับเอกสารครบ หากปลายทางต้องรับรองหลายชั้น (นิติกรณ์/สถานทูต) ระยะเวลาจะขยายตามคิวของหน่วยงาน เราแจ้งไทม์ไลน์เป็นลายลักษณ์อักษรก่อนเริ่มงานทุกครั้ง

    Q: แปลเอกสารขึ้นทะเบียนยา CTD/eCTD — Module 1-5 (TFDA/EMA/FDA) ค่าบริการเท่าไหร่?

    A: ค่าบริการอยู่ที่ 12,000-95,000 THB ต่อโมดูล ขึ้นกับจำนวนหน้า ระดับการรับรอง และความเร่งด่วน ประเมินราคาก่อนเริ่มงานได้ฟรีทาง LINE @NAATI

    Q: ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?

    A: เอกสารเบื้องต้น: ชุดเอกสารขึ้นทะเบียนตามโมดูลที่ต้องใช้ (ฉลาก เอกสารกำกับยา รายงานคุณภาพ), ชื่อสามัญและชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์, ระบุหน่วยงานกำกับปลายทางและภาษาที่กำหนด หน่วยงานปลายทางอาจขอเอกสารเพิ่มเป็นรายกรณี เราจะตรวจให้ครบก่อนยื่นจริง

    Q: อยู่ต่างจังหวัดหรือต่างประเทศใช้บริการได้ไหม?

    A: ได้ ทำงานแบบรีโมตได้ทั้งกระบวนการ ส่งไฟล์ทาง LINE/อีเมล ชำระเงินโอน และรับเอกสารคืนทาง EMS/Kerry/Flash ทั่วประเทศใน 1-2 วัน หรือส่งต่างประเทศทางไปรษณีย์ระหว่างประเทศ

    Q: เอกสารถูกตีกลับบ่อยเพราะอะไร?

    A: ข้อความบนฉลากและเอกสารกำกับยาต้องตรงกันทุกฉบับ ความต่างเล็กน้อยทำให้ถูกขอแก้ทั้งชุด · ห้ามปรับหน่วยความแรงของยาโดยไม่มีต้นฉบับรองรับ · สแกน/ถ่ายสำเนาต้องเห็นตราประทับและลายมือชื่อครบทั้งหน้า ไม่ตัดขอบ ไม่เบลอ

    Q: ให้ทีมงานดำเนินการแทนทั้งหมดได้ไหม?

    A: ทีมที่ปรึกษาประสบการณ์กว่า 15 ปี ตรวจเอกสารให้ก่อนเริ่มงานเสมอ ถ้าไม่อยากเสียเวลาลองผิดลองถูก ให้เราดูแลทั้งกระบวนการแทนได้ ตั้งแต่คัดเอกสาร แปล รับรอง จนถึงจัดส่งคืนถึงมือคุณ

    Q: ขั้นตอนของ แปลเอกสารขึ้นทะเบียนยา CTD/eCTD — Module 1-5 (TFDA/EMA/FDA) มีกี่ขั้นตอน?

    A: มี 6 ขั้นตอนหลัก คือ 1) ส่งเอกสารและแจ้งวัตถุประสงค์ 2) ประเมินและยืนยันใบเสนอราคา 3) สร้างคลังคำศัพท์เฉพาะทางและยืนยันกับลูกค้า 4) แปลโดยนักแปลสายงานตรงและตรวจโดยผู้ตรวจคนที่สอง 5) รับรองคำแปลตามระดับที่ปลายทางกำหนด 6) ตรวจคุณภาพสองชั้นและส่งมอบ โดยที่ปรึกษาจะรายงานความคืบหน้าทุกครั้งที่ข้ามขั้นตอน

    Q: ขั้นตอนแรกที่ต้องทำคืออะไร และใช้เวลาเท่าไหร่?

    A: ส่งเอกสารและแจ้งวัตถุประสงค์ — ถ่ายรูปหรือสแกนเอกสารส่งทาง LINE @NAATI หรืออีเมล Contact@thainotary.co.th พร้อมระบุประเทศปลายทาง หน่วยงานผู้รับ และกำหนดวันที่ต้องใช้ ใช้เวลาประมาณ 5-10 นาที

    Q: เร่งด่วนได้ไหม ถ้าต้องใช้เอกสารภายในวันสองวัน?

    A: แจ้งวันที่ต้องใช้ตั้งแต่ตอนขอใบเสนอราคา เราจะจัดคิวงานด่วนในส่วนที่ควบคุมได้ (แปล ตรวจ จัดชุด จัดส่ง) แต่ขั้นตอนที่ขึ้นกับหน่วยงานราชการหรือสถานทูตจะเร็วได้เท่าคิวจริงของหน่วยงานนั้น เราจะบอกกรอบเวลาที่เป็นไปได้ตามจริงก่อนรับงาน

    Q: รับงานสำหรับใครบ้าง?

    A: กลุ่มที่ใช้บริการนี้บ่อย ได้แก่ บริษัทยาไทย/ต่างชาติ, CRO/CMO, ผู้แทนขึ้นทะเบียน TFDA, Regulatory Affairs Manager, Biotech startup ยื่น orphan drug รวมถึงกรณีเฉพาะอื่น ๆ ที่ปรึกษาจะประเมินให้เป็นรายเคส

    Q: แปลเอกสารขึ้นทะเบียนยา CTD/eCTD — Module 1-5 (TFDA/EMA/FDA) ต่างจากบริการใกล้เคียงอย่างไร?

    A: บริการนี้มักใช้ร่วมกับ บริการแปลและรับรองรายงานทางการแพทย์และเวชระเบียน, แปลเทคนิค สิทธิบัตร มาตรฐาน ISO / IEC / GMP / FDA, แปลงบการเงิน / Audit Report / IFRS — Big 4 Grade แต่ละอย่างทำคนละชั้นของการรับรอง ที่ปรึกษาจะจัดลำดับให้ว่าคุณต้องใช้อะไรบ้างจริง ๆ เพื่อไม่ให้จ่ายซ้ำในชั้นที่ปลายทางไม่ได้ขอ

    Q: มีข้อกำหนดเฉพาะของงานประเภทนี้ที่ควรรู้ก่อนไหม?

    A: งานแปลรับรองจะยึดความตรงกันของชื่อเฉพาะ วันที่ และเลขที่เอกสารกับต้นฉบับ ปลายทางมักปฏิเสธเมื่อสะกดไม่ตรงหนังสือเดินทาง

    Q: ต้องใช้เอกสารตัวจริงหรือใช้สำเนาได้?

    A: หลายขั้นตอนเริ่มจากไฟล์สแกนได้ทันที แต่ชั้นที่ต้องยื่นหน่วยงานราชการหรือลงลายมือชื่อต่อหน้าทนาย ต้องใช้ตัวจริงหรือฉบับคัดรับรองจากหน่วยงานผู้ออก เราจะระบุให้ชัดตั้งแต่ใบเสนอราคาว่าเอกสารใดต้องเป็นตัวจริง

    Q: เอกสารมีอายุการใช้งานไหม?

    A: เอกสารทะเบียนราษฎร์และหนังสือรับรองหลายประเภทมีอายุการยอมรับ 3-6 เดือนนับจากวันออก บางปลายทางกำหนดสั้นกว่านั้น ควรคัดฉบับใหม่ให้ใกล้วันยื่นและวางแผนเวลารับรองเผื่อไว้

    Q: ชำระเงินอย่างไร และมีใบเสร็จ/ใบกำกับภาษีไหม?

    A: ชำระโดยโอนเข้าบัญชีนิติบุคคล หรือชำระที่สำนักงาน ออกใบเสร็จได้ทุกงาน และออกใบกำกับภาษีในนามบริษัทได้เมื่อแจ้งข้อมูลผู้เสียภาษีตอนยืนยันงาน

    Q: ข้อมูลส่วนบุคคลในเอกสารปลอดภัยหรือไม่?

    A: ไฟล์งานเก็บในระบบที่จำกัดสิทธิ์เข้าถึงเฉพาะทีมที่รับผิดชอบเคส ใช้เพื่อดำเนินงานตามที่ได้รับมอบหมายเท่านั้น และลบไฟล์ทำงานเมื่อพ้นระยะเก็บรักษาตามที่ตกลงกับลูกค้า

    Q: ถ้าปลายทางขอแก้ไขคำแปลหรือขอเอกสารเพิ่ม ต้องทำอย่างไร?

    A: ส่งหนังสือแจ้งหรืออีเมลที่ปลายทางส่งกลับมาให้เราดู ที่ปรึกษาจะระบุว่าเป็นประเด็นรูปแบบ ประเด็นชั้นการรับรอง หรือเอกสารขาด แล้วแก้ไขในส่วนที่เกิดจากงานของเราให้โดยไม่คิดค่าบริการเพิ่ม ส่วนค่าธรรมเนียมราชการที่ต้องยื่นใหม่จะแจ้งตามจริง

    Q: ติดต่อและติดตามงานได้ทางไหนบ้าง?

    A: ติดต่อได้ทาง LINE @NAATI อีเมล Contact@thainotary.co.th หรือเข้าพบที่สำนักงาน ทุกเคสมีผู้ดูแลประจำและแจ้งสถานะเมื่อจบแต่ละขั้นตอน

    Q: ทำไมถึงควรใช้ที่ปรึกษาแทนการดำเนินการเอง?

    A: เราไม่ได้รับแค่ 'งานแปล' หรือ 'เดินเอกสาร' แต่ทำหน้าที่ที่ปรึกษาที่วางลำดับงานทั้งชุดให้ตั้งแต่ต้นจนจบ ทีมงานประสบการณ์กว่า 15 ปี ตรวจก่อนว่าเอกสารของคุณพร้อมยื่นจริงหรือไม่ และเตือนล่วงหน้าเมื่อเห็นจุดที่ปลายทางมักตีกลับ ถ้าไม่อยากเสียเวลาลองผิดลองถูก ส่งเอกสารมาให้เราประเมินก่อนได้ทาง LINE @NAATI

    Long-form Reading

    Regulatory Dossier ยา — คู่มือ CTD Module 1-5 ครบวงจร

    อ่าน ~2 นาที423 คำ
    ShareFacebookLINE

    การยื่นทะเบียนยา (Marketing Authorisation Application) กับหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอย่าง US FDA, EMA, PMDA และ TFDA ต้องอาศัย Common Technical Document (CTD) ตามมาตรฐาน ICH M4 ที่แบ่งเป็น 5 Modules ครอบคลุมตั้งแต่ Administrative, Quality (CMC), Non-clinical, Clinical จนถึง regional-specific requirements ความถูกต้องของทุกคำในเอกสารมีผลต่อการอนุมัติหรือปฏิเสธคำขอ และ deficiency letter หนึ่งฉบับอาจทำให้ launch ยาเลื่อนไป 6-12 เดือน มูลค่าเสียหายหลายร้อยล้านบาท

    ทีมของเราประกอบด้วยนักแปลเภสัช 6 ท่าน แต่ละท่านมี Pharm.D. หรือ PhD Pharmacology และประสบการณ์ทำงาน Regulatory Affairs ในบริษัทยา multinational (Pfizer, Novartis, Roche, GSK) ไม่ต่ำกว่า 5 ปี เข้าใจ nuance ของ ICH guidelines (Q1-Q14, S1-S11, E1-E20, M1-M11), MedDRA coding, WHO Drug Dictionary และ regional variations เช่น TFDA notification vs EU centralised procedure

    กระบวนการแปลใช้ ISO 17100 + GxP-compliant workflow — ทุกไฟล์อยู่บน validated system, มี audit trail ตาม 21 CFR Part 11, ทีมแปลใช้ terminology database ที่ maintain ตาม MedDRA v27.0 และ WHO-DDE ล่าสุด, มี RA reviewer อ่านทุก module ก่อนส่งลูกค้า และมี eCTD publisher จัดไฟล์ตามมาตรฐาน ICH eCTD v4.0 พร้อม validation report ก่อนยื่นหน่วยงาน

    สำหรับลูกค้าที่ต้องการ end-to-end regulatory support เราร่วมงานกับ RA consultant ที่มีประสบการณ์ยื่น NDA/BLA เป็นประจำ ช่วยตอบ deficiency letter, จัดเตรียม pre-submission meeting briefing book, และแปล response document ให้ทันกำหนด clock stop ของหน่วยงาน

    End of article
    ShareFacebookLINE
    Hyper-Local · Near Me · Worldwide

    พื้นที่ให้บริการใกล้คุณ — Hyper-Local Coverage

    ครอบคลุมทุก BTS/MRT · 50 เขตกรุงเทพฯ · 77 จังหวัดทั่วประเทศ · ลูกค้าไทยทั่วโลก

    คำศัพท์สำคัญ — Entity Glossary

    คำศัพท์ที่ AI / Search Engine ใช้จับคู่ความหมาย

    CTD (Common Technical Document)
    รูปแบบเอกสารทะเบียนยา 5 Module ตาม ICH M4 ใช้ยื่นทั่วโลก
    eCTD
    Electronic CTD — รูปแบบ XML backbone สำหรับยื่น regulatory electronically
    MedDRA
    Medical Dictionary for Regulatory Activities — บัญชีคำศัพท์ทางการแพทย์มาตรฐาน ICH
    PSUR/DSUR
    Periodic Safety Update Report / Development Safety Update Report — รายงานความปลอดภัยหลังอนุมัติ/ระหว่างพัฒนา

    บริการที่เกี่ยวข้อง

    พร้อมเริ่มต้นใช้บริการ?

    สอบถามใบเสนอราคาฟรี ตอบไว ภายใน 1 ชั่วโมง — ทีมเราพร้อมดูแลคุณตั้งแต่ต้นจนจบ

    เอกสารส่วนใหญ่ต้องผ่านหลายขั้นตอนต่อเนื่องกัน ลิงก์ด้านล่างช่วยให้ดูขั้นตอนถัดไปได้ครบในที่เดียว สอบถามรายละเอียดและค่าบริการกับเจ้าหน้าที่ทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมลได้ตลอดเวลา

    แหล่งอ้างอิงทางการ · Official sources

    โทรเลยLINEEmail